ChiCTR2300068202尚未招募早期 1 期
一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究
山西省应用基础研究（自然科学基金）面上项目，项目编号 201901D111194；山西省省筹资金资助回国留学人员科研项目（编号：2020-079）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T 淋巴细胞亚群分析
研究概览
简要总结
前期研究已证明此合生元能够缓解小鼠 AIH，在此基础上，应用此合生元干预 AIH 患者，探索其缓解 AIH 的作用及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021）》的诊断标准，可能或明确诊断为自身免疫性肝炎；
- •2.年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •3.能够理解并签署知情同意书；
- •4.从未使用过激素或免疫抑制剂进行治疗；
- •5.为非急性或重型 AIH 患者。
排除标准
- •1.其他原因所引起的肝脏损伤的患者（例如病毒性、药物性、酒精性及非酒精性肝炎及脂肪肝等）；
- •2.合并急性严重并发症者，伴有肝硬化失代偿期肝性脑病、肝衰竭等危重症者；
- •3.在过去六个月内有饮酒史> 25 克 / 天；
- •4.孕妇或哺乳期妇女；
- •5.有不稳定和无法控制的高血压（>180/110 mmHg）；
- •6.严重贫血、白细胞减少症或血小板减少症；
- •7.合并严重心、脑、肺、肾、免疫等系统疾病的患者；
- •8.目前有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的状况；
- •9.患有活动性感染（例如，急性戊型肝炎、巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒），需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行全身治疗，或在试验第 1 天之前的 7 天内患有任何发热性疾病；
- •10.在第一次筛选访视前 90 天内接受过其他研究药物。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
T 淋巴细胞亚群分析
时间窗: 治疗前一天和治疗完成后第一天
次要结局
- 细胞因子检测(治疗前一天和治疗完成后第一天)
- 肝脏生化指标(治疗前一天和治疗完成后第一天)
- C 反应蛋白(治疗前一天和治疗完成后第一天)
- 血沉(治疗前一天和治疗完成后第一天)
- 肝脏超声(治疗前一天和治疗完成后第一天)
研究者
研究点 (1)
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