ChiCTR1800016170进行中（未招募）不适用
免疫调节 / 抗病毒联合治疗新方案提高 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎临床治愈率的研究
国家科技重大专项9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 乙肝病毒 DNA
研究概览
简要总结
优化、验证提高慢乙肝临床治愈率（HBsAg 阴转率）的免疫调节 / 抗病毒治疗新方案，进一步提高 HBsAg 清除率，实现 HBeAg 阴性慢乙肝患者 HBsAg 阴转率达到 15%以上
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •i.签署知情同意书； ii.HBsAg(+),HBsAg≤1500 IU/ml； iii.年龄 18 到 65 岁； iv. HBeAg 阴性且 ALT≥2 倍正常值上限或肝活检有 G2 以上炎症，并且 HBV-DNA≥10^4copies/mL(或 HBVDNA≥2×10^3 IU/mL)；（或 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者经核苷（酸）类似物抗病毒治疗后已经达到 HBeAg 清除）；v.育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内统一避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。
排除标准
- •i.已知对干扰素、核苷（酸）类抗病毒药、集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；ii.合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；iii.肝硬化或 Child-Pugh 评分 7 分及以上者；iv.其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；v.孕妇或哺乳期妇女；vi.试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；vii.中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×10^9/L；viii.试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；ix.严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；x.有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分＞7 分；xi.有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；xii.需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；xiii.恶性肿瘤；xiv.试验入组筛选时 B 超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定；xv.有重要脏器移植史；xvi.研究者认为不适合入组的其他疾病。
研究组 & 干预措施
1
聚乙二醇干扰素-α2b
2
聚乙二醇干扰素-α2b+替诺福韦酯
3
聚乙二醇干扰素-α2b+替诺福韦酯+粒-巨细胞集落刺激因子+乙肝疫苗
结局指标
主要结局
乙肝病毒 DNA
乙肝三系定量检测
肝组织病理检查
次要结局
- 体格检查
- 肝功能
- 血常规
- 尿常规
- 肝脏 B 超
- 心电图
- 胸片
- 凝血功能
- 肾功能
- 血糖
- 血脂
- 血电解质
- 磷酸肌酸激酶
- 甲胎蛋白
- 甲状腺功能
- 抗核抗体
- HBV 基因型
- 汉密尔顿抑郁量表评分
- 甲型肝炎病毒抗体
- 戊型肝炎病毒抗体
- 丙型肝炎病毒抗体
研究者
研究点 (9)
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