CTR20212546进行中（未招募）2 期
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性的开放、多中心 II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 心脏不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •符合以下任意一条：
- •a)标准治疗失败或缺乏标准治疗，经组织病理学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、肉瘤等）；
- •b)既往接受过系统性治疗的复发 / 难治性，经组织病理学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）；
- •曾接受过蒽环类药物治疗，且按等效剂量换算成阿霉素，阿霉素累积剂量：160 mg/m2＜阿霉素≤550 mg/m2 （160 mg/m2＜脂质体阿霉素≤900 mg/m2 ;蒽环类等效剂量换算:1 mg 阿霉素=2 mg 表柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米托蒽醌);
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2 分；
- •实验室检查在以下范围内：
- •a)中性粒细胞绝对值（ANC）＞1.5×109/L（实验室检查前 2 周内未接受 G-CSF 升白治疗）;
- •b)血红蛋白（Hb）＞90 g/L（实验室检查前 2 周内未接受红细胞输注治疗）；
- •c)血小板＞75×109/L（实验室检查前 2 周内未接受血小板输注治疗）；
- •d)肌酐＜1.5 倍正常值上限；
- •e)总胆红素＜1.5 倍正常值上限（肝转移受试者＜3 倍正常值上限）；
- •f)丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍正常值上限（肝转移受试者＜5 倍正常值上限）；
- •女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外）；有生育能力的受试者及受试者伴侣，受试者同意在筛选期直至末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •对米托蒽醌或脂质体过敏，既往用药期间出现过≥III 级严重过敏反应；
- •既往 3 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限；HIV 抗体阳性的受试者；
- •预期生存时间≤3 个月；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •心脏功能异常，包括：
- •a)长 QT 间期综合征；
- •b)高度房室传导阻滞；
- •c)药物控制不佳的恶性心律失常；
- •d)慢性心力衰竭病史且 NYHA≥3 级；
- •e)需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄；
- •f)在筛选前 6 个月内急性冠脉综合征、严重室性心律失常、严重的心包疾病、严重的心肌疾病；
- •g)控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3 次测量收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg）；
- •h)超声心动图提示 LVEF＜50%；
- •在首次药物给药前 1 周内患有需要系统静脉给药治疗的活动性细菌感染或真菌感染；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，中成药除外）；
- •在首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物治疗者；
- •在首次给药前 3 月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞；
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
心脏不良事件
时间窗: 首例受试者入组到最后 1 例受试者死亡 / 研究关闭
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(首例受试者入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- 无进展生存期（PFS）(首例受试者入组到最后 1 例受试者疾病进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出研究)
- 总生存期（OS）(首例受试者入组到最后 1 例受试者死亡 / 研究关闭)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）(首例受试者入组到最后 1 例受试者用药结束后 28 天内)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (19)
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