CTR20243290
已完成
1 期
一项评估 RS-C1001 片剂在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药剂量递增的研究
青岛睿森生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月10日
适应症血脂异常
相关药物RS-C1001 片
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 青岛睿森生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
概览
简要总结
1、主要目的：评估 RS-C1001 片剂在中国健康受试者中单剂量和多剂量口服给药后的安全性和耐受性 2、次要目的：（1）评估 RS-C1001 片剂在中国健康受试者中单剂量和多剂量口服给药后的药代动力学（PK）特征 （2）评估食物对 RS-C1001 片剂在中国健康受试者中 PK 的影响 （3）评估 RS-C1001 片剂在中国健康受试者中多剂量口服给药后的药效动力学（PD）特征 （4）尿液和血浆中 RS-C1001 代谢物鉴定 3、探索性目的：（1）初步评估 RS-C1001 片剂在中国健康受试者单次和多次口服给药后的血药浓度与 QTc 间期的关系 （2）初步探索 RS-C1001 片剂在中国健康受试者多次口服给药后对生物标志物 FGF21 的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •年龄 18 - 45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肾早损检测）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）
- •MAD 研究入组受试者的血清 LDL-C ＜ 4.1 mmol/L，血清 TG ＜ 3.4 mmol/L
- •女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性受试者和具有育龄期女性伴侣的男性受试者同意从筛选期开始至末次给药后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性受试者在末次给药后 6 个月才可捐精
排除标准
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者
- •筛选期、基线期 12 导联心电图检查结果（经 Fridericia 公式校正，QTcF = QT / (RR^0.33)，其中 RR= 60/心率）QTcF（连续 3 次检测结果的平均值）≥ 450 ms 的男性受试者，QTcF ≥ 470 ms 的女性受试者；
- •肾小滤过率（eGFR）＜ 80 mL/min/1.73m2 的受试者
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选时、基线时药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验用药品前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线时酒精呼气测试阳性者
- •接受试验用药品前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- •接受试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组；接受试验用药品前 30 天内应用任何已知可影响糖脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）
- •接受试验用药品前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 整个研究期间
临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、肾早损检测）
时间窗: 整个研究期间
生命体征
时间窗: 整个研究期间
体格检查
时间窗: 整个研究期间
12 导联心电图
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 单次给药血浆中 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT。 尿液 PK 参数：肾清除率（CLr）、排泄量（Ae）和排泄分数（？e）(实际采样时间)
- 相对生物利用度（餐后 / 空腹）(实际采样时间)
- 尿液和血浆中 RS-C1001 代谢物定性和相对定量(实际采样时间)
- 多次给药血浆中 PK 参数：Tmax,ss、Cmax,ss、Cavg,ss、Ctrough、AUC0-tau、CLss/F、Vss/F、ARCmax、ARAU、DF(实际采样时间)
- PD 指标：LDL-C、HDL-C、TC、non-HDL-C、TG、ApoA1、ApoB、Lp（a）、体重(实际采样时间)
- C-QTc 分析(实际采样时间)
- 生物标志物 FGF21 的变化(实际采样时间)
研究者
研究点 (1)
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