CTR20253587已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及食物影响的 I 期临床试验评价 KAL-002 在健康志愿者中的安全性和耐受性
四川厌氧生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对试验前后和试验期间检查结果进行评估
研究概览
简要总结
主要目的：评估 KAL-002 在健康成年志愿者中单次给药及食物影响的安全性和耐受性。 次要目的：评估 KAL-002 对健康成年志愿者肠道菌群的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄为 18~55 周岁的志愿者（包括 18 和 55 周岁），男女不限
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））
- •有生育能力的女性志愿者（WOCBP）或男性志愿者愿意自筛选至试验用药品给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录一）且无捐精、捐卵计划
- •无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、腹部 B 超及实验室检查（包括血常规及 C 反应蛋白、血生化、尿常规、粪便常规、输血四项）结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义
- •志愿者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物以及微生物类药物
- •志愿者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对本品及辅料（玉米淀粉和硬脂酸镁）中任何成份过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，或既往诊断存在至今的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病，或经研究者判定有可能危害志愿者安全的因素
- •既往接受过胃肠道手术，或给药前 6 个月内接受过除胃肠道手术外的其他重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过任何毒品者
- •给药前 3 个月内献血或大量失血≥400ml（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或者筛选期妊娠检查（仅限 WOCBP）阳性或超过参考值范围者
- •给药前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素或保健食品者
- •给药前 30 天内接种过任何疫苗者
- •给药前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支者，或不能保证从签署知情同意书起至随访完成为止停止吸烟者
- •给药前 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360ml 酒精含量为 5%的啤酒，或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒，或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不能保证从签署知情同意书起至随访完成停止饮酒及酒精制品者
- •给药前 3 个月长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯≈250ml），或不同意签署知情同意书起至随访完成停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者
- •给药前 90 天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •经研究者综合判断为免疫功能严重低下或活动性感染者
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的志愿者
结局指标
主要结局
对试验前后和试验期间检查结果进行评估
时间窗: 筛选期、D3、D8
次要结局
- 粪便中菌群的含量较基线的变化。(D-1、D3、D8)
研究者
研究点 (1)
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