ChiCTR1900021440尚未招募4 期
丹红注射液在 STEMI 患者 PCI 围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验
2017 年国家重点研发计划“中医药现代化”专项（2017YFC1700402）16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- ST 段完全回落率
研究概览
简要总结
评价常规治疗基础上 PCI 术前或术后加用丹红注射液预防 STEMI 患者心肌微循环障碍是否优于常规治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ST 段抬高型心肌梗死诊断标准；
- •出现心肌缺血症状 12 小时以内；
- •符合直接 PCI 手术适应症，接受在梗塞血管放置支架者；
- •同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •心源性休克心脏破裂或室间隔穿孔；
- •心肺复苏术超过 20 分钟；
- •活动性出血或有出血倾向者；
- •靶血管接受过支架植入的患者；
- •带有植入式心脏除颤器或起搏器的患者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发病患者，恶性肿瘤患者；
- •过敏体质或对试验用药物过敏者；
- •有重大精神疾患，难以配合的受试者；
- •明确急性心包炎、亚急性感染性心内膜炎和 / 或主动脉夹层；
- •心电图左束支传导阻滞；
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗+PCI
丹红术前组
常规治疗+PCI+术前开始给予丹红注射液
丹红术后组
常规治疗+PCI+术后开始给予丹红注射液
结局指标
主要结局
ST 段完全回落率
次要结局
- ST 段回落程度
- 心肌梗死溶栓治疗血流分级
- TIMI 心肌灌注分级
- 左室射血分数
- 心肌肌钙蛋白 I 曲线下面积
- 肌酸激酶同工酶曲线下面积
- N 端前脑钠肽
- 超敏 C-反应蛋白
- 主要心血管不良事件
- 心衰或心绞痛再入院事件
- 生活质量量表评分
- 出血事件
- 不良事件
- 汉密尔顿抑郁量表
- 饮食频率问卷
研究者
研究点 (16)
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