ChiCTR1900025854进行中（未招募）4 期
血滞通胶囊治疗高甘油三酯血症有效性和安全性的随机、双盲双模拟、 阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验
自筹经费17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 甘油三酯变化率
研究概览
简要总结
1.评价血滞通胶囊治疗高甘油三酯血症降低 TG，以及调节 TC、HDL-C 和 LDL-C 的 作用； 2．评价血滞通胶囊针对高甘油三酯血症患者中医证候、中医单项症状等的改善作用； 3．探索产品治疗高甘油三酯血症对于体重指数、以及心血管影响因子空腹血糖和尿酸 的改善作用； 4．观察血滞通胶囊临床应用安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合高甘油三酯血症西医诊断标准者，且 2.3mmol/L
- •（200-500mg/dl）；
- •（2）LDL-C＜4.9mmol/L（190mg/dl）或 TC＜7.2mmol/L；
- •（3）年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •（4）空腹血脂检测，符合高甘油三酯血症诊断标准后，进行为期 2 周的 TLC 干预导入
- •期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空
- •腹血脂仍符合上述诊断标准者；
- •（5）膳食评价评分总和小于或者等于 3 分；
- •（6）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者
排除标准
- •（1）由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物（肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者；
- •（2）合并急性冠状动脉综合征、急性脑血管疾病、血糖控制不理想的糖尿病、高血压
- •（3）合并外周动脉粥样硬化性疾病且动脉狭窄＞70%者；
- •（4）合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾及造血系统等原发性疾病，其中 ALT 和 / 或
- •AST≥正常值上限 1.5 倍者，BUN＞正常值上限 1.2 倍者、血清 Cr＞正常值上限；
- •（5）对试验药或对照药已知成分过敏或过敏体质患者；
- •（6）恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的男女患者；
- •（8）近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •（9）经研究者判断不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
安慰剂组
结局指标
主要结局
甘油三酯变化率
次要结局
- 高密度脂蛋白胆固醇变化率
- 低密度脂蛋白胆固醇变化率
- 总胆固醇变化率
- 血脂控制达标率
- 中医证候
- 中医单项症状疗效
- 空腹血糖变化
- 尿酸变化
研究者
研究点 (17)
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