ChiCTR-OPR-15006494Not yet recruitingPhase 1
头孢呋辛酯片在中国健康男性受试者中相对生物利用度与生物等效性试验（空腹及餐后）：开放，随机，单中心，双交叉试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 深圳致君制药有限公司
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药动学参数
Study Overview
Brief Summary
本试验的目的是以深圳致君制药有限公司提供的头孢呋辛酯片为受试制剂 （规格：250 mg），按有关生物等效性试验的规定，与葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（参比制剂，商品名：西力欣）进行人体空腹给药与餐后给药的生物等效性评价
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 40 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1）18 至 40 岁的健康男性受试者，体重至少 50 kg，受试者间年龄不宜相差 10 岁以上； 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内，同一批受试者体重应相近； 3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常； 4）受试者在试验过程中及试验后 3 个月内没有生育计划; 5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6）能够按照试验方案完成研究。
Exclusion Criteria
- •（1） 体检不符合上述受试者健康标准者；（2） 试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；（3） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（4） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（5） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（6） 抽血有困难者；（7） 最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者。
Arms & Interventions
A
第 1 周期：空腹口服参比制剂；第 2 周期：空腹口服受试制剂；第 3 周期：餐后口服参比制剂；第 4 周期：餐后口服受试制剂
B
第 1 周期：空腹口服受试制剂；第 2 周期：空腹口服参比制剂；第 3 周期：餐后口服受试制剂；第 4 周期：餐后口服参比制剂
Outcomes
Primary Outcomes
药动学参数
血药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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