ChiCTR2400091767Active, not recruitingPhase 1
利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析
学科建设经费1 site in 1 countryStarted: August 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 腹泻
Study Overview
Brief Summary
1.1.主要目标： （1）本项目拟开展利福昔明和万古霉素治疗儿童 CDI 的前瞻性研究，分析不同抗菌药物治疗儿童 CDI 的临床疗效及安全性； （2）为我国儿童 CDI 的规范化治疗方案提供循证依据。 1.2.次要目标： （1）评估不同抗菌药物在治疗 RCDI 的疗效差异； （2）评估利福昔明和万古霉素在治疗儿童 CDI 的安全性； （3）评估 CDI 治疗前后肠道菌群及粪便代谢物的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采用双盲法;对研究实施者和研究对象设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄：3 岁≤年龄＜18 岁；每天腹泻 3 次以上，大便布里斯托分型 6-7 型，实验室检查 CD 呈阳性；
- •2.实验室粪便检查 CD 呈阳性（毒素 A/B）；
- •3.法定监护人充分了解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并患有其它消化道严重疾病；
- •2.合并患有其它系统严重疾病。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
腹泻
艰难梭菌毒素 A/B 阴性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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