ChiCTR-ONC-17012121尚未招募治疗新技术临床试验
粪菌移植治疗儿童难治性艰难梭菌感染的规范化应用与推广
新兴前沿技术联合攻关项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 艰难梭菌
研究概览
简要总结
本项目拟开展 FMT 治疗儿童难治性 CDI 的临床应用研究，通过多中心的临床队列研究评估 FMT 治疗儿童难治性 CDI 的临床疗效，并建立儿童 FMT 治疗规范，提高儿童 CDI 的治愈率，为 FMT 治疗儿童 CDI 提供重要循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 1-14 岁，每天腹泻 3 次以上，实验室检查 CD 阳性；
- •（2）复发性 CDI（复发 3 次以上）；
- •（3）难治性 CDI（常规万古霉素或其它抗 CD 药物治疗 6-8 周无疗效者）；
- •（4）法定监护人充分了解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并患有其它消化道严重疾病；
- •（2）合并患有其它系统严重疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
粪菌移植
结局指标
主要结局
艰难梭菌
腹泻
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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