CTR20202276已完成生物等效性试验
利格列汀二甲双胍片单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后健康成年受试者人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利格列汀的 AUC0-72、Cmax 和二甲双胍的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®，规格：2.5mg/850mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG（德国）生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选期间全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- •筛选前 6 个月内有外科手术史，或计划试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL，女性生理性失血除外）；
- •过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性；
- •筛选前 30 天内服用了任何托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP 3A4 诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药；
- •筛选前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •不同意给药前 48 小时至血样采集结束停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括酒精、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •不同意给药前 48 小时至血样采集结束停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、可可、可乐、巧克力、奶茶等）；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
利格列汀的 AUC0-72、Cmax 和二甲双胍的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 72 小时
次要结局
- 利格列汀的 Tmax 和二甲双胍的 t1/2、Tmax 和λz(给药前至给药后 72 小时)
- 不良事件发生率、实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查(给药前至给药后 72 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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