ChiCTR-IOR-17011697Active, not recruitingNot Applicable
定坤丹对卵巢低反应患者 IVF/ICSI-ET 结局的影响：多中心随机对照试验
自筹3 sites in 1 country278 target enrollmentStarted: June 14, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 278
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 持续 12 周妊娠率
Study Overview
Brief Summary
目的是评估定坤丹对卵巢低反应患者的疗效和安全性，以期为定坤丹改善 POR 患者行 IVF/ICSI-ET 结局提供临床证据，并为中医药在辅助生殖技术中的推广应用提供循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 25 to 40 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄介于 25-38 岁；
- •2.月经周期规律者（25-35 天）；
- •3.符合 POR 诊断标准者；
- •4.符合不孕症诊断标准者（若年龄<35 岁，不孕时间≥1 年者或年龄≥35 岁，不孕时间≥6 个月者或各种因素导致的配子运输障碍者，如输卵管梗阻、输卵管绝育术后等）；
- •5.拟行 IVF/ICSI-ET 者；
- •6.自愿受试，并同意签署知情同意书的患者。
Exclusion Criteria
- •1.合并有其他内分泌疾病及自身免疫性疾病，如：多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、糖尿病；
- •2.合并有其他生殖系统疾病：如子宫内膜异位症、子宫内膜结核、宫腔粘连、子宫肌瘤（粘膜下肌瘤或非粘膜下肌瘤但肌瘤尺寸>4cm 和 / 或子宫内膜受压者）、子宫畸形（双子宫、双角子宫、单角子宫、子宫纵膈等）、输卵管积水者；
- •3.合并内科、外科、精神科严重原发性疾病；
- •4.男方或女方合并有遗传或获得性疾病；
- •5.近三个月内服用过中药及激素类药物如避孕药、糖皮质激素等；
- •6.对研究方药中已知药物过敏者。
Arms & Interventions
试验组
口服定坤丹 3 个月
对照组
不予以干预措施
Outcomes
Primary Outcomes
持续 12 周妊娠率
Secondary Outcomes
- 试验组治疗前后抗苗勒管激素
- 试验组治疗前后 E2 水平
- 促性腺激素用量
- 促性腺激素使用时间
- 周期取消率
- 获卵数
- 优胚率
- 生化妊娠率
- 试验组治疗前后基础 FSH 水平
- 试验组治疗前后基础窦卵泡数
- hCG 注射日雌激素(E2)、孕激素(P)水平
Investigators
Study Sites (3)
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