ChiCTR-IOR-17011697进行中（未招募）不适用
定坤丹对卵巢低反应患者 IVF/ICSI-ET 结局的影响：多中心随机对照试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2017年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 持续 12 周妊娠率
研究概览
简要总结
目的是评估定坤丹对卵巢低反应患者的疗效和安全性，以期为定坤丹改善 POR 患者行 IVF/ICSI-ET 结局提供临床证据，并为中医药在辅助生殖技术中的推广应用提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄介于 25-38 岁；
- •2.月经周期规律者（25-35 天）；
- •3.符合 POR 诊断标准者；
- •4.符合不孕症诊断标准者（若年龄<35 岁，不孕时间≥1 年者或年龄≥35 岁，不孕时间≥6 个月者或各种因素导致的配子运输障碍者，如输卵管梗阻、输卵管绝育术后等）；
- •5.拟行 IVF/ICSI-ET 者；
- •6.自愿受试，并同意签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.合并有其他内分泌疾病及自身免疫性疾病，如：多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、糖尿病；
- •2.合并有其他生殖系统疾病：如子宫内膜异位症、子宫内膜结核、宫腔粘连、子宫肌瘤（粘膜下肌瘤或非粘膜下肌瘤但肌瘤尺寸>4cm 和 / 或子宫内膜受压者）、子宫畸形（双子宫、双角子宫、单角子宫、子宫纵膈等）、输卵管积水者；
- •3.合并内科、外科、精神科严重原发性疾病；
- •4.男方或女方合并有遗传或获得性疾病；
- •5.近三个月内服用过中药及激素类药物如避孕药、糖皮质激素等；
- •6.对研究方药中已知药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服定坤丹 3 个月
对照组
不予以干预措施
结局指标
主要结局
持续 12 周妊娠率
次要结局
- 试验组治疗前后抗苗勒管激素
- 试验组治疗前后 E2 水平
- 促性腺激素用量
- 促性腺激素使用时间
- 周期取消率
- 获卵数
- 优胚率
- 生化妊娠率
- 试验组治疗前后基础 FSH 水平
- 试验组治疗前后基础窦卵泡数
- hCG 注射日雌激素(E2)、孕激素(P)水平
研究者
研究点 (3)
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