ChiCTR1900027877
尚未招募
早期 1 期
张力侧支点固定对治疗外翻型 Pilon 骨折的生物学特点和临床效果研究
上海市第六人民医院院级课题研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海市第六人民医院院级课题研究基金
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- X 线正侧位摄片
概览
简要总结
本研究的目的是证实前外侧钢板辅助使用张力侧支点固定可以提高外翻型 Pilon 骨折的临床治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-65 岁，性别不限的外翻型 Pilon 骨折患者；
- •② 外翻型 Pilon 定义：患者外翻暴力损伤，X 线正位片显示力线为胫骨和腓骨外翻畸形。
- •③ 无合并其他影响股骨颈骨折术后评价的外伤等因素；
- •④ ASA 麻醉风险Ⅰ-Ⅲ级，全身状况能耐受手术风险；
排除标准
- •① 同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤的患者；
- •② 双下肢任一侧在过去 6 个月内（含当前）发生过骨折的患者；
- •③ 合并恶性肿瘤史、放疗史、病理性骨折史患者；
- •④ 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
- •⑤ 近 2 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •⑥ 患有帕金森症（病）严重程度足以增加跌倒的可能性或危及康复者，甲状腺功能异常者，半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者，有精神疾病或依从性差患者；
- •⑦ 长期应用非甾体类药物、氟喹诺酮类抗生素、抗血小板药等药物患者；长期酗酒的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
附加内侧支点固定
对照组
单纯前外侧钢板固定
结局指标
主要结局
X 线正侧位摄片
踝关节 AOFAS 量表
次要结局
- EQ-5D 量表
- SF-36 量表
研究者
研究点 (1)
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