ChiCTR2000037529尚未招募4 期
肝动脉化疗栓塞联合微波消融肝细胞癌合并门静脉癌栓
北京市属医院科研培育计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合微波消融(MWA)治疗原发性肝癌（HCC）合并门静脉癌栓（PVTT）的安全有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18–80 岁具有乙肝或者丙肝背景的患者;
- •(2) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 评分 0–1 分;
- •(3) 肝功能 Child–Pugh 分级 A 或 B 级;
- •(4) 肝内肿瘤病灶直径≤5cm 且 ≤3 个，且经过 2 个增强影像或穿刺病理证实为 HCC;
- •(5) PVTT 需经穿刺病理（细胞学或组织）证实；
- •（6）无肿瘤相关治疗病史 (如肝移植、手术切除、放射治疗、免疫治疗、125I 粒子植入、化疗、微波消融、射频消融、冷冻消融、酒精消融等)
排除标准
- •(1) HCC 合并肝静脉受侵或癌栓;
- •(2) 严重的肝功能受损 (Child–Pugh 评分>9 分、血清总胆红素水平>3 mg/dl、顽固性大量腹水、肝性脑病)；
- •(3)不可控制的基础性疾病 (如感染、心脑血管疾病、肾脏疾病、慢性阻塞性肺疾病、肝内胆管扩展等)；
- •(4)严重的凝血功能障碍 (PLT<30×109/L, PT>30 s, PTA<40%)；
- •(5) 同时存在其它恶性肿瘤或肝外转移
研究组 & 干预措施
试验组
肝动脉化疗栓塞术+微波消融
对照组
肝动脉化疗栓塞+靶向药物（索拉非尼或仑伐替尼）
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 严重不良反应（严重感染、大量腹水、肝功能衰竭、消化道出血、肝性脑病、严重手足皮肤反应、高血压、乏力、腹泻等）
研究者
研究点 (1)
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