ChiCTR1900023660尚未招募早期 1 期
机器人与腹腔镜行肝大部切除术治疗肝细胞癌的短期和长期结果：一项前瞻性随机对照试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存
研究概览
简要总结
设计一项前瞻性随机对照试验比较机器人机器人与腹腔镜行肝大部切除术治疗肝细胞癌的短期和长期结果，以补充本领域高质量等级证据，提高数据的质量，增强结论的可信度，为外科医生的临床决策提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前肝细胞癌诊断明确，术后病理报告一致；
- •（2）患者全身情况及重要器官功能良好，能耐受全身麻醉及肝切除手术；
- •（3）术前行上腹部增强 CT、超声造影或者 MRI 检查，经全科讨论切除范围≥3 个肝段；
- •（4）肝功能 Child-Pugh 分级 A 级或 B 级；
- •（5）预留肝脏体积 / 标准肝脏体积≥30%；
- •（7）病人已同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并活动性肝炎或严重门静脉高压症；
- •（2）既往腹部手术史致上腹腔严重粘连，腔镜手术器械无法置入或无法建立 CO2 气腹；
- •（3）术中探查肿瘤破裂，血性腹腔积液；
- •（4）术前行 TACE、RF、放化疗等处理。
研究组 & 干预措施
Group 1
机器人肝大部切除
Group 2
腹腔镜肝大部切除
结局指标
主要结局
总体生存
无病生存
90 天死亡率
Clavien-Dindo 分级
病理切缘
住院时间
术后首次进食时间
花费
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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