ChiCTR2100046549进行中（未招募）4 期
健脾生血片治疗肾性贫血的疗效及机制探讨
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
观察并评价健脾生血片治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性，并探索健脾生血片在临床治疗中是否具有改善患者肾功能以及降低铁调素的作用，及其相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁；
- •3.血红蛋白低于正常值但＞90g/L，且转铁蛋白饱和度(TSAT)＜25%和铁蛋白＜200μg/L；
- •4.慢性肾脏病且非透析的病人。
排除标准
- •1.入组前一个月内使用过静脉铁剂、口服铁剂或者 EPO 者；
- •2.患有血色素沉着症或含铁血黄素沉着症；
- •3.同时患有急慢性感染性疾病(如感冒、肝炎等)、肿瘤、血液系统疾病；
- •4.有消化性溃疡、溃疡性肠炎、胰腺炎、肠道炎症、酒精中毒患者；
- •5.对本药物过敏或有过敏体质患者；
- •6.入组前一个月内营养状况不佳者；
- •7.同时进行其他干预性临床研究患者；
- •8.孕妇及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
健脾升血片 7 片 / 日，持续 8 周
对照组
力蜚能 1 片 / 日，持续 8 周
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
肾功能
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
胱抑素 C
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
铁蛋白
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
超敏 C 反应蛋白
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
白细胞介素-6
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
促红细胞生成素
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
铁调素
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
转铁蛋白饱和度
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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