ChiCTR2000039334尚未招募4 期
研究甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者无痛胃肠镜的有效性和安全性 ：前瞻性、随机、单盲、阳性对照研究
深圳市福田区卫生公益性科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
目前国内无痛胃肠镜诊疗广泛开展，但老年患者无痛胃肠镜诊疗期镇静镇痛普及率较低，有的医院甚至列为禁忌，主要因老年患者重要器官功能低下、合并症多，同时业内缺乏针对老年患者的无痛内镜诊疗规范或指南，包括术前评估优化、术中麻醉管理、技术或者药物合理联合应用等。本研究拟在我院内镜中心开展随机、单盲、阳性对照的前瞻性研究，通过比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者内镜诊疗麻醉效果、生命体征以及术后 30min 出院率，最终找出适合老年患者内镜诊疗的麻醉药物，最大程度地保障老年患者内镜诊疗的麻醉安全和舒适。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和结果评估者不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 65-80 岁的男性或女性计划接受常规胃肠镜检查；
- •ASA 分级 I-III 级；
- •在进行任何研究程序之前，患者自愿签署一份由研究审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。
排除标准
- •1.预期或确诊的胃肠道病变需要复杂性或治疗性内镜者；
- •2.按照 Mallampati 分级为 3 级气道或需要气管插管的者；
- •3.有贫血、血小板减少、肝功能和肾功能异常，或坐位时收缩压≤90mmHg，或降压药物控制不好的高血压者；
- •4.在筛查前 2 年内有吸毒和 / 或酗酒史的者；
- •5.已知对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚、利多卡因等过敏或禁忌者；
- •6.在研究开始前 3 个月内参与其他药物临床试验者；
- •7.ASA 分级 IV/V 级, 6 个月内有心梗病史，严重传导阻滞、恶性心律失常、哮喘持续状态、严重肺部感染、易过敏体质，神经肌肉疾患，癫痫病史者等。
研究组 & 干预措施
Group 1
甲苯磺酸瑞马唑仑
Group 2
丙泊酚
结局指标
主要结局
镇静成功率
次要结局
- 镇静起效时间
- 苏醒时间
- 低血压发生率
- 治疗相关低血压的发生率
- 呼吸抑制发生率
- 血压(围术期全程)
- 心率(围术期全程)
- 血氧饱和度(围术期全程)
- 呼吸末二氧化碳(围术期全程)
- 不良事件(围术期全程至术后 48h)
- MOAA/S 评分
- 30min 离院率(胃肠镜检查或治疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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