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Clinical Trials/CTR20242020
CTR20242020
Active, not recruiting
Phase 1/2

注射用 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 IB/II 期临床研究

Not provided26 sites in 1 country156 target enrollmentStarted: June 5, 2024
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Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
156
Locations
26
Primary Endpoint
RP2D
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

IB 期阶段 主要目的：

  1. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的
  2. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
  3. 评估 SHR-9839 的免疫原性；
  4. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 II 期阶段 主要目的：
  5. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的
  6. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；
  7. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；
  8. 评估 SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；
  9. 评估 SHR-9839 的免疫原性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性、耐受性及有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
1. 评估shr-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的ii期推荐剂量（rp2d）。 次要目的 2. 评估shr-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（pk）特征； 3. 评估shr-9839的免疫原性； 4. 评估shr-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 ii期阶段
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限
  • •经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者
  • •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
  • •能够提供存档或新鲜肿瘤组织
  • •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内避孕且避免捐献卵子，给药前和试验期间血清 / 血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内避孕且避免捐献精子
  • •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求

Exclusion Criteria

  • •具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者。
  • •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
  • •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
  • •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
  • •首次用药前 24 周内接受﹥30Gy 的胸部放射治疗者
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
  • •首次用药前≤3 年并发其他恶性肿瘤
  • •间质性肺炎病史或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
  • •具有严重或未控制的角膜炎等角膜疾病，经研究者判断可能增加受试者安全性风险的情况；

Outcomes

Primary Outcomes

RP2D

Time Frame: 将在 IB 阶段对应剂量组完成所有爬坡，并所有受试者完成至少 21 天给药观察后

剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度

Time Frame: 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束

Secondary Outcomes

  • SHR-9839 的 PK 浓度和 PK 参数(C1D1/C1D2/C1D8/C1D15 /C2D1/C4D1/C7D1 以及第 11 周期开始（包括第 11 周期）每 4 个周期 D1 需采集 SHR-9839-PK 血样)
  • 抗 SHR-9839 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）(C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 以及第 11 周期开始（包括第 11 周期）每 4 个周期 D1 需采集 SHR-9839 免疫原性血样)
  • ORR(C1D1 后每 6 周评估一次，54 周后每 9 周进行一次肿瘤影像学评估，，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例)
  • 研究者评估的 DCR(C1D1 后每 6 周评估一次，54 周后每 9 周进行一次肿瘤影像学评估，根据 RECIST1.1 确定的最佳疗效为 PR 或 CR 或 SD 的受试者比例)
  • 研究者评估的 DoR(C1D1 后每 6 周评估一次，54 周后每 9 周进行一次肿瘤影像学评估，根据 RECIST1.1 从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）)
  • 研究者评估的 PFS(C1D1 后每 6 周评估一次，54 周后每 9 周进行一次肿瘤影像学评估，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准）)
  • 研究者评估的 OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

周勍恺

上海恒瑞医药有限公司

Study Sites (26)

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