ChiCTR-IPR-15005757尚未招募4 期
硫酸羟氯喹治疗原发性干燥综合征的研究(随机、对照、多中心、前瞻性研究)
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海中西制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- EULAR 干燥综合征患者自我报告指数
研究概览
简要总结
主要目的：观察 12 个月时羟氯喹在原发性干燥综合征中的疗效 其他目的：评价羟氯喹在原发性干燥综合征中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在研究规定的程序进行前，签署知情同意。
- •2.患者大于等于 18 岁。
- •3.符合 2002 年国际分类（诊断）标准(且血清学阳性)，诊断原发性干燥综合征。
- •研究前 3 个月内未曾应用过羟氯喹。
- •6.活动性原发性干燥综合征，ESSDAI≥3 分。
排除标准
- •1.合并淋巴瘤或其他重要脏器受累
- •肺间质纤维化(HRCT 上肺间质病变面积>20%，或肺功能 FEV1<75%)
- •肺动脉高压（UCG 测量肺动脉收缩压>45mmHg）；
- •蛋白尿（24 小时尿蛋白>0.5g），或肾小管酸中毒伴肾功能损害（CFR<60ml/min）；
- •中枢或外周神经系统受累；
- •肝脏受累（ALT 升高大于正常值上限的 3 倍）；
- •溶血性贫血，血小板下降（PLT<60×109/L），白细胞＜3×109/L，中性粒细胞＜1.5×109/L
- •肌炎（CK 升高大于正常值上限的 2 倍）
- •2.有应用羟氯喹的眼科禁忌，如视网膜色素变性；
- •3.在筛选（访视 1）前接受泼尼松>5mg/d 治疗的患者。
- •4.在筛选（访视 1）前接受两种免疫抑制剂治疗的患者。
- •5.在筛选（访视 1）前接受一种免疫抑制剂治疗不满 3 个月或在这段时期内治疗尚未稳定的患者。
- •6.在筛选（访视 1）前接受非甾体抗炎药、茴三硫、白芍总苷、人工泪液、玻璃酸钠滴眼液治疗不满 3 个月或在这段时期内治疗尚未稳定的患者。
- •7.合并其他结缔组织病。
- •8.合并心脏传导阻滞(PR>=0.2 sec and QRS>=0.08 sec)。
- •9.预计不能坚持随访的患者。
- •11.对氯喹或羟氯喹的其他成分过敏者。
研究组 & 干预措施
用药组
服用羟氯喹
对照组
Nil
结局指标
主要结局
EULAR 干燥综合征患者自我报告指数
欧洲干燥综合征活动指数
次要结局
- 健康状况调查问卷 SF-36
研究者
研究点 (5)
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