新冠肺炎疫苗体液与细胞免疫效应持久性评估

昌平国家实验室1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 451 人开始时间: 2021年8月3日最近更新: 2021年10月10日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 451
试验地点: 1
主要终点: 新冠特异性抗体

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1)新冠灭活疫苗可否成功在人体内诱导新冠病毒特异性免疫记忆细胞？ 2)新冠灭活疫苗诱导的新冠特异性记忆免疫细胞在疫苗接种一至 12 个月内的丰度、活性、RNA 表达谱是否有变化？ 3)人群年龄差异（老年 / 少年）、性别不同（男 / 女）对疫苗接种后免疫记忆细胞的诱导效率和有效性是否有影响？ 4)灭活疫苗所诱导的新冠特异性记忆 B 细胞产生抗体的种类以及是否可以生成高活性新冠病毒中和抗体？ 5)新冠特异性记忆 B 细胞表达的抗体是否具有广谱性以避免新冠病毒突变所造成的免疫逃逸？

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

未提供

排除标准

•a)既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛）；
•b)患有血小板减少症或者出血性疾病者；
•c)惊厥、癫痫、脑病、其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史；
•d)严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症；
•e)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
•f)已知或怀疑患有以下疾病：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤。
•g)孕妇、哺乳期妇女；
•h)发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期，如感染性疾病（急性上呼吸道感染、感染性腹泻）。

研究组 & 干预措施

Case series

Nil

结局指标

主要结局

新冠特异性抗体

新冠特异性记忆 B 细胞

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

昌平国家实验室

研究点 (1)

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