ChiCTR-IPR-14005356已完成4 期
评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的平行、随机、盲法、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咽痛
研究概览
简要总结
分别以金嗓子喉片和金喉健喷雾剂为对照，评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性（疗效特点）及安全性的平行、随机、盲法、多中心临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药品采用了外观、大小、颜色等一致的统一包装，编盲过程由第三方（生物统计方）单独进行，其包装标签均为统一的标签，标签内容表述是一样的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
- •⑵急性起病，病程在 72 小时以内的初诊者；
- •⑶年龄在 18～65 岁之间，男女不限；
- •⑷未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
- •⑸自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •⑴因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症；
- •⑵体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎；
- •⑶妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女；
- •⑷具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •⑸ALT 超过正常值参考范围 2 倍以上者；
- •⑹过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者；
- •⑺法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）；
- •⑻怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •⑼ 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •⑽ 正在参加其他药物临床试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
冰连清咽喷雾剂
对照组 1
金嗓子喉片
对照组 2
金喉健喷雾剂
结局指标
主要结局
咽痛
咽粘膜红肿
悬雍垂红肿
次要结局
- 其它单项症状
- 体征疗效
研究者
研究点 (5)
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