CTR20222499Active, not recruitingPhase 2
尼鲁帕感冒颗粒治疗普通感冒（寒性感冒）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
Not provided4 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: October 14, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 1、普通感冒主要症状消失率： 2、普通感冒痊愈率； 3、寒性感冒症状体征改善率。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
明确尼鲁帕感冒颗粒的临床定位及疗效优势，为 III 期临床试验提供数据支持。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •符合西医普通感冒诊断标准；
- •符合维医寒性感冒诊断标准；
- •年龄在 18～65 周岁之间，性别不限；
- •发病后病程在 48h 以内者；
- •入组前 24h 内未曾使用其他任何治疗感冒的中（维）、西药物；
- •新型冠状病毒肺炎筛查阴性者；
- •签署知情同意，志愿参加者。
Exclusion Criteria
- •白细胞总数>11×109/L 或中性>80%；
- •合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎确诊及疑似患者、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定 / 合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等；
- •本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者；
- •有嗜酒及药物滥用病史；
- •过敏体质及对本品成分过敏者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
1、普通感冒主要症状消失率： 2、普通感冒痊愈率； 3、寒性感冒症状体征改善率。
Time Frame: 三天
1.生命体征（体温、血压、心率等）。 2.血、尿常规，肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（BUN、Cr）。 3.心电图。
Time Frame: 三天
Secondary Outcomes
- 1、体温复常时间及体温复常率； 2、主要症状起效消失时间。(三天)
Investigators
石晓芸
乌鲁木齐新丝路医药科技有限公司 / 新疆金世康药业有限公司 / 新疆普瑞斯药业有限责任公司
Study Sites (4)
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