ChiCTR2000029755进行中（未招募）4 期
金叶败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床试验
同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性观察指标
研究概览
简要总结
本研究拟采用随机、开放、平行对照的试验设计，通过比较常规治疗与常规治疗加用金叶败毒颗粒组对 2019-nCoV 病毒性肺炎的疗效和安全性,来探寻新型冠状病毒有效的治疗方案，明确金叶败毒颗粒的治疗作用，为合理应用中药制剂提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，符合 2019-nCoV 病毒肺炎的确诊患者：包括临床症状、肺部 CT 表现和核酸检测阳性；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的住院患者，性别不限；
- •愿意参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者；
- •预计 48 小时内死亡者；
- •原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据；
- •有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+金叶败毒颗粒组，口服，一次 1-2 袋，一日 3 次
对照组
常规治疗，按第五版或更新版本诊疗方案中规定治疗，不使用中药
结局指标
主要结局
有效性观察指标
次要结局
- 安全性观测指标
研究者
研究点 (1)
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