ChiCTR2000036761尚未招募早期 1 期
基于肠道微生态宏组学技术中医精准诊治难治性胃食管反流病的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群宏基因组表达
研究概览
简要总结
1）基于宏组学方法精准识别难治性胃食管反流病患者肠道微生物群落的结构及其功能，明确难治性胃食管反流病患者肠道微生物群落结构与功能，为精准预防食管炎症、改善患者生活质量提供科学依据； 2）揭示肠道微生态对难治性胃食管反流病中医证候的影响及作为辨证客观化的参考指标，通过中医临床疗效评价研究，形成基于精准辨证和方证对应的规范可行、便于推广的中医诊治方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.难治性胃食管反流病受试者纳入标准
- •A：符合胃食管反流病诊断标准；
- •B：在本研究前服用八周标准剂量 PPI 治疗胃食管反流病失败者；
- •C：年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •D：患者知情并签署知情同意书。
- •2.健康受试者纳入标准：
- •A：在本院体检的健康志愿者；
- •B：年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •C：患者知情并签署知情同意书。
- •A：符合胃食管反流病诊断标准。
- •B：在本研究前服用八周标准剂量 PPI 治疗胃食管反流病失败者。
排除标准
- •A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎。
- •B：妊娠期或哺乳期妇女，
- •C：过敏体质及精神病患者。
- •D:患者本人是直接参与本临床研究的研究者。
- •E:需同时应用可能影响药品疗效和安全性评价药物者。
- •F:研究中认为有任何不适宜入选的情况。
- •A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎。
- •B：妊娠期或哺乳期妇女。
- •C：过敏体质及精神病患者。
- •D:患者本人是直接参与本临床研究的研究者。
- •E:需同时应用可能影响药品疗效和安全性评价药物者。
- •F：研究中认为有任何不适宜入选的情况。
研究组 & 干预措施
西药对照组
雷贝拉唑胶囊 20mg 口服 qd＋莫沙必利片 5mg 口服 tid
健康志愿者对照组
中医辨证治疗组
中医辨证论治 100ml 口服 bid
结局指标
主要结局
肠道菌群宏基因组表达
肠道菌群宏蛋白组表达
电子胃镜
临床症状观察表
生活质量评价量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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