ChiCTR2300076565进行中（未招募）4 期
恒格列净对合并慢性肾脏病的 2 型糖尿病患者尿白蛋白的影响：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- UACR 较基线的变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价恒格列净在合并慢性肾脏病的 2 型糖尿病患者中的尿白蛋白的影响； 次要研究目的：评价恒格列净在合并慢性肾脏病的 2 型糖尿病患者肾功能、代谢指标等的影响； 安全性研究目的：评价恒格列净在合并慢性肾脏病的 2 型糖尿病患者人群中的一般安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁的 T2DM 患者；
- •2.7.0%≤HbA1c≤11%（当地检测值）；
- •3.30mg/g≤UACR≤5000mg/g 且持续时间超过 3 个月（当地检测值）；
- •4.4 周或以上稳定剂量的 ACEi 或 ARB（剂量无明显变化）；
- •5.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •2.已知对恒格列净过敏者；
- •4.近 6 个月内有酮症酸中毒（DKA）病史的 2 型糖尿病；
- •5.eGFR＜30mL/min/1.73 m2 者；
- •6.NYHA 分级Ⅳ级者；
- •7.在筛查访视前 30 天内，因急性冠状动脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院；
- •8.已确诊呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等）；
- •9.未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（仰卧位三次血压测量的平均值）；
- •10.症状性低血压和 / 或访视 0 或访视 1 时收缩压<90 mmHg，或临床医生判断为低血容量的患者；
- •11.正在使用或 3 个月内使用过 SGLT2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂类药物、盐皮质激素受体拮抗剂类药物；
- •12.筛选期期望寿命低于 1 年；
- •13.已确诊的恶性肿瘤患者；
- •14.有反复泌尿、生殖道感染病史的患者（临床医生判断）；
- •15.3 个月内参与其他临床试验患者；
- •16.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
UACR 较基线的变化
时间窗: 第 24 周
次要结局
- eGFR 较基线的变化(第 4、12、24 周)
- eGFR 斜率较基线的变化(第 4、12、24 周)
- 尿酸较基线的变化(第 12、24 周)
- 24 周内持续性 eGFR 下降≥50%、终末期肾病（肾透析时间≥90 天、肾移植、持续性 eGFR<15 ml/min/1.73 m2）、肾病性死亡的复合发生率
- HbA1c 较基线的变化(第 12 周、24 周)
- 体重较基线的变化(第 12 周、24 周)
- 腰围较基线的变化(第 12 周、24 周)
- 血脂较基线的变化(第 12 周、24 周)
- 血压较基线的变化(第 12 周、24 周)
- 降压药物数量较基线变化(第 12 周、24 周)
- 血钾、钠、磷、钙较基线变化(第 12 周、24 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者比例
- 发生治疗中出现的严重不良事件（SAE）的受试者比例
研究者
研究点 (50)
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