ChiCTR2200065292尚未招募不适用
针灸治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂所致骨关节痛的临床疗效及机制研究
中央高水平医院临床科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 周后的简明疼痛量表（BPI）最严重疼痛项目（BPI-WP）的得分变化；机理相关炎性指标：治疗 6 周后的促炎性细胞因子(IL-1β、IL-6、TNF-α)的含量变化。
研究概览
简要总结
观察针灸对乳腺癌芳香化酶抑制剂所致关节痛（AIA）患者治疗前后关节疼痛程度、生活能力情况、心理状态以及相关细胞炎性因子的影响，评定针灸对 AIA 的治疗效果；分析针灸治疗 AIA 的抗炎作用机制，为进一步临床研究提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理组织学证实（I-III 期）原发性乳腺癌，免疫组化显示雌激素受体和(或)孕激素受体阳性的女性乳腺癌患者；（2）年龄在 35 到 75 岁之间；（3）乳腺癌术后未发生其他位置转移，全身症状已从手术副作用及放化疗反应中恢复；（4）正在服用芳香化酶抑制剂 30 天以上，且计划再继续使用至少 1 年以上；（5）出现单个或多个骨关节疼痛症状，简明疼痛量表（BPI）中最严重疼痛项目（BPI-WP）得分大于 3 分；（6）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）目前正在接受其他局部外用镇痛药治疗；（2）患自身免疫性疾病等非 AIs 所致关节疼痛者；（3）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（4）既往有严重晕针不能耐受者；（5）孕妇及哺乳期妇女；（6）确诊为转移性乳腺癌的患者；（7）最近 3 个月内接受过针灸、封闭治疗；（8）无法参加随访，及没有能力参加半年随访的患者；（9）目前正参加与 AIA 相关的其他临床试验。
研究组 & 干预措施
针灸组
针灸
假针组
假针
结局指标
主要结局
治疗 6 周后的简明疼痛量表（BPI）最严重疼痛项目（BPI-WP）的得分变化；机理相关炎性指标：治疗 6 周后的促炎性细胞因子(IL-1β、IL-6、TNF-α)的含量变化。
次要结局
- 疼痛指标；生存质量指标
研究者
研究点 (1)
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