ChiCTR-TRC-10001105已完成4 期
清肺消炎丸与安慰剂对照治疗上呼吸道感染（热毒袭肺证）随机、双盲、多中心平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3 天痊愈率
研究概览
简要总结
评价清肺消炎丸治疗上呼吸道感染的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上呼吸道感染诊断者且符合流行性感冒诊断标准(参照 2002 年中华医学会呼吸病学分会发布的“全国流感临床诊断与治疗指南（草案）”)；
- •2.符合中医热毒袭肺证者；
- •3.发病在 24 小时以内；
- •4.体温（腋温）≥37.5℃；
- •5.年龄在 18-65 岁；
排除标准
- •合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病者。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •血清转氨酶大于正常值的 1.5 倍者。
- •近三月内参加其他药物临床试验者。
- •哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女。
- •24 小时内己使用过其他治疗本病的中西药物者。
- •8、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
1
口服清肺消炎丸，每日 3 次，每次 1 袋
2
口服安慰剂，每日 3 次，每次 1 袋
结局指标
主要结局
3 天痊愈率
次要结局
- 疾病疗效
- 退热时间，主要症状起效和消失时间
- 证候疗效
- 体温复常率
- 病毒核酸检测
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
- 临床症状体征变化
研究者
研究点 (6)
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