CTR20243458
Active, not recruiting
Be
盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
Not provided4 sites in 1 country78 target enrollmentSeptember 19, 2024
Overview
- Phase
- Be
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 78
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究以济南高华制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（生产单位：济南高华制药有限公司 规格：60mg）为受试制剂，以Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG，商品名为：必利劲PRILIGY 规格：60mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
Investigators
张明铭
济南高华制药有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康成年男性，年龄在18周岁及以上；
- •男性体重≥50.0kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •（问询）筛选前3个月内或首次给药前使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；
- •（问询）筛选前2周内或首次给药前使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •（问询）筛选前6个月内或首次给药前有药物滥用史者或使用过毒品；
- •（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前1周内服用过任何含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或不能保证自签署知情同意书至试验结束不食用者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏；
- •（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者或静脉评估不合格，有晕针晕血史者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后72h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、F(给药后72h)
Study Sites (4)
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