ChiCTR-ONC-17013904尚未招募治疗新技术临床试验
人源 RPE 细胞移植治疗视网膜色素变性的临床研究
国家重点研发计划“干细胞及转化研究”, 2017YFA0104100，江苏艾尔康生物医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
初步评价人源视网膜色素上皮细胞移植治疗视网膜色素变性的安全性及有效性，为治疗视网膜色素变性提供一种新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限，健康状况良好。
- •临床诊断为视网膜色素变性，眼电生理检查结果符合视网膜色素变性。优先考虑 mertk/RPE65 基因突变型患者。
- •术眼最佳矫正视力将不优于 0.12。
- •对侧眼最佳矫正视力不差于 0.12。
- •屈光度大于-8.00D，眼轴≤28mm。
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。
排除标准
- •患有除 RP 之外的其他眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经病变，晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离等。
- •术眼有眼手术史。
- •有活动性严重消化系统疾病，肝肾功能损害（ALT/AST）＞1.5 或任何已知的肝疾病，肌酸＞1.3 mg/dL）和 / 严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等），恶性肿瘤病史。
- •已经妊娠、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性；试验期间准备生育的男性。
- •当前在进行免疫抑制治疗。
- •对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。
- •在近 6 个月内参加任何临床试验者。
- •有酒精或违禁药物滥用史。
- •依从性差，难以完成研究的患者。
- •有研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况（如患者易发生精神紧张、抑郁、精神疾病、认知功能障碍等）。
研究组 & 干预措施
Case series
人源视网膜色素上皮移植
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
ETDRS 检测
光学相干断层扫描
视网膜电图
多焦 ERG
眼底像
HRA 自发荧光
眼底荧光血管造影
次要结局
- 眼压
- 前节像
- 微视野
- 中周视野或 Humphrey 24-2
- AB 超
- 角膜内皮计数
研究者
研究点 (3)
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1 期
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