ChiCTR-OCB-15006423进行中（未招募）治疗新技术临床试验
人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下移植治疗黄斑变性疾病的临床研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2015年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
研究概览
简要总结
探讨人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,ESC-RPE）视网膜下腔局部移植治疗对黄斑变性患者的安全性及有效性，为临床治疗黄斑变性探索新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18－65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）已签署知情同意书的患者;(2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患黄斑变性致视力受损;(3)目前尚无有效治疗手段的青少年黄斑变性患者和已使用常规治疗方法无效的年龄相关性黄斑变性患者，自愿选择人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔局部移植治疗的黄斑变性;(4)研究眼必须符合下列标准：1)使用 ETDRs 视力检查表在 4 米距离时检测，最佳矫正视力分数在 19 个字母和 73 个字母之间，包括 19 和 73（约相当于 Snellen 视力 20/400 至 20/40）2)研究眼视力下降是因为黄斑变性所致.
排除标准
- •1.眼部的伴随情况 / 疾病
- •(1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力
- •(2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级)
- •(3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等)
- •(4)任一只眼有眼色素膜炎的病史
- •(5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉等
- •(6)任一只眼有虹膜新生血管形成
- •(7)患者为独眼或在随访 1 时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于 24 个字母(约相当于 Snellen 视力 20/320)
- •（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病
- •（2）对荧光素钠过敏者
- •（3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）
- •（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者
- •（5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒
- •性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等
- •（6）治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究
- •（1）近期（6 月内）有生育计划的女性
- •（2）妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
One cohort
干细胞移植
结局指标
主要结局
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
眼底照相及眼底荧光血管造影
静态视野计
眼底光学相干断层扫瞄
闪光视网膜电图
闪光视觉诱发电位
多焦视网膜电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
人 RPE 细胞移植作用于视网膜黄斑病变的临床研究ChiCTR-OOC-17010536江苏艾尔康生物医药科技有限公司50
Unknown
不适用
临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗干性老年性黄斑变性疾病的临床研究ChiCTR-OCB-15007054中国科学院战略性先导科技专项(XDA01030000)10
Unknown
1 期
人胚胎干细胞来源的视网膜祖细胞移植治疗视网膜变性的安全性和有效性试验ChiCTR2200056398人胚胎干细胞源16
Unknown
不适用
人源 MSC-RPE 细胞移植治疗糖尿病视网膜病变的 有效性和安全性研究ChiCTR1800016870深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院30
Unknown
1 期
胎儿视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性的临床科研ChiCTR-OPC-15006757国家重点基础研究发展计划（973 计划）6