ChiCTR2200062677尚未招募早期 1 期
单纯药物洗脱球囊与必要时边支支架术治疗冠状动脉真性分叉病变多中心随机对照研究
医疗“创双高”项目：福建省心血管病医学中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 1 个月内的靶病变失败
研究概览
简要总结
比较单纯药物洗脱球囊与必要时边支支架术治疗冠状动脉真性分叉病变的临床疗效，评价单纯药物洗脱球囊处理冠脉真性分叉病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄＞18 且≤80 岁；
- •2.稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •3.De novo TBLs（Medina 分型为 0,1,1；1,1,1；1,0,1）；主支血管直径≥2.5mm，边支血管直径≥2.25mm；
- •4.分叉病变的解剖及病变特征适合 PCI 治疗包括球囊血管成形术或支架植入术者；
- •5.自愿接受方案要求的所有随访评估；
- •6.受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。
排除标准
- •2.Definition 定义的复杂分叉病变或分叉病变解剖 / 病变特征不适合 PCI
- •3.支架内再狭窄分叉病变；
- •4.不能耐受双重抗血小板治疗者；
- •5.明显造血系统异常者，如血小板＜100×10^9/L 或＞700×10^9/L、白细胞＜3×10^9/L；
- •6.活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤、其他不易止血的脏器活动性出血等；
- •7.合并其他脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT＞正常上限 5 倍）或肾功能不全（eGRF＜30mL/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级≥3 级）等；
- •8.患有预期寿命≤12 个月的严重疾病，如癌症、其他疾病晚期等；
- •9.孕妇或计划妊娠者；
- •10.受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等；
- •11.正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
主支单纯使用药物洗脱球囊
B 组
主支使用支架
结局指标
主要结局
术后 1 个月内的靶病变失败
术后 12 个月主支病变节段内的晚期管腔丢失（LLL）
次要结局
- 术后 12 个月靶病变失败（TLF）
- 心源性死亡
- 靶血管心肌梗死（TVMI）
- 缺血驱动的靶病变 / 靶血管血运重建（TLR/TVR）
- 靶血管血栓（TVT，急性、亚急性、晚期、极晚期血栓形成）
- 术中急性血管闭塞、急性心肌梗死
- 与手术操作相关的心肌坏死标志物释放
- 术后 12 个月边支病变节段内的晚期管腔丢失
- 术后 12 个月靶病变再狭窄发生率
研究者
研究点 (3)
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