CTR20171420进行中（未招募）不适用
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨氯地平的 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国辉瑞制药有限公司生产的 NORVASC®片剂为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片（受试制剂）和 NORVASC®（参比制剂）在健康人体中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国辉瑞制药有限公司生产的norvasc®片剂为参比制剂，进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 岁（含 18 岁和 65 岁）；男、女均有（单一性别比例不少于 1/3）
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算，在 19.0～26.0 范围内
- •身体健康，精神正常，受试前经体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12 导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义
- •以往无重要脏器疾病史者
- •受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书
排除标准
- •患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者
- •对苯磺酸氨氯地平或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •在服用研究药物前 1 个月内，使用西地那非、CYP3A4 抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）
- •在服用研究药物前 14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者，或酒精呼气阳性者
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，尿液药物筛查阳性者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者
- •研究首次给药前 3 个月内献血及大量出血（400mL 及以上）者，或计划在研究期间内献血者
- •于本研究前 3 个月内参加其他临床试验
- •根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
氨氯地平的 Cmax
时间窗: 最终评价
氨氯地平的 AUC0-168
时间窗: 最终评价
氨氯地平的 AUC0-∞
时间窗: 最终评价
次要结局
- 血生化(筛选期及出组前)
- 尿常规(筛选期及出组前)
- 不良事件(试验期间及出组前)
- 氨氯地平的 Tmax(最终评价)
- 氨氯地平的λz(最终评价)
- 氨氯地平的 T1/2z(最终评价)
- 氨氯地平的 AUC_%Extrap(最终评价)
- 生命体征(试验期间及出组前)
- 体格检查(筛选期及出组前)
- 心电图(筛选期及出组前)
- 血常规(筛选期及出组前)
研究者
郭剑
陕西步长高新制药有限公司
研究点 (1)
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