ChiCTR2300079237进行中（未招募）不适用
铜-64 标记的 PSMA 探针在前列腺癌患者中 PET/CT 显像研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准摄取值
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 64Cu-PSMA PET 探针的人体生物分布特征 次要目的： 分析 64Cu-PSMA PET 探针在肝脏、消化道等特定部位的本底摄取值和肝转移、腹膜后转移摄取值，评估对诊断的影响 评估 64Cu-PSMA PET 探针的合适给药剂量和显像时间 对比不同探针的显像差异 评估 64Cu-PSMA PET 探针的安全性及耐受性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者可入选本研究：
- •参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。
- •年龄≥18 周岁的男性患者。
- •组织学或细胞学确诊的前列腺癌。
- •经常规影像学检查确诊或怀疑的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：确诊或怀疑存在至少 1 处骨和 / 或软组织 / 内脏部位的转移：a. 基线经 99mTc-MDP 骨扫描显像或其他检查显示任意部位的骨转移；和 / 或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移；和 / 或 c. 任何大小或分布的内脏转移。常规影像检查确认存在肝转移和腹膜后转移的患者将优先入组。
- •ECOG 评分为 0-2 分。
- •有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。
排除标准
- •符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本研究：
- •既往接受过 PSMA 靶向放射配体治疗。
- •正在参加任何其他临床试验或接受试验性药物。
- •伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者。
- •合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗、入组前未接受治疗超过 3 年且无复发证据的患者有资格参加研究。
- •合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染（包括严重或恢复不佳的新冠病毒感染）、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病。
- •可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况。
- •不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者。
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。
结局指标
主要结局
最大标准摄取值
时间窗: 给药后 1、2、4、24 小时
吸收剂量
时间窗: 给药后 1、2、4、24 小时
有效剂量
时间窗: 给药后 1、2、4、24 小时
次要结局
- 不良事件发生类型与严重程度
- 不良事件发生率与发生频次
研究者
研究点 (1)
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