CTR20170340进行中（未招募）3 期
一项比较 Nivo、Nivo 联合 Ipi、Nivo 联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗 IV 期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机 3 期试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2017年4月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 nivolumab 联合含铂剂二联化疗（H 组）与含铂剂二联化疗（I 组）的 OS; 比较 Nivolumab 联合伊匹木单抗（J 组）与含铂二联化疗（K 组）的 OS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者具有经组织学证实的 IV 期或复发性 NSCLC（根据第 7 届国际肺癌研究学会分类（IASLC）47）鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征，既往未将全身抗癌疗法（包括 EGFR 和 ALK 抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
- •i） 既往接受辅助或新辅助化疗的受试者，既往方案最后给药发生于招募前至少 6 个月，允许入选。
- •ii） 局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者，化疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少 6 个月，允许入选。
- •受试者必须经过 PD-L1 IHC 检查，该项检查应在筛选期内由中心实验室进行并有相应结果。对于 CHESS，受试者的肿瘤 PD-L1 表达水平必须≥1% 必须在随机前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在招募前 6 个月内获得的存档样本，在获得样本后可能不会进行全身治疗（如辅助或新辅助化疗）。
- •有 CT 或者 MRI 符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •对非 CNS 病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2 周完成。
- •实验室筛查值必须符合如下标准（使用 CTCAE 第 4 版）： i）WBC≥2000/μL ii）中性粒细胞≥1500/μL iii）血小板≥100 x 103/μL iv）血红蛋白≥9.0 g/dL v）血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或计算肌酐清除率≥50 mL/min vi）AST/ALT≤ 3.0 x ULN（≤ 5 x ULN，如果存在肝转移） vii）总胆红素≤ 1.5X ULN
- •ECOG 体力状态评分≤1 分
排除标准
- •排除患有未经治疗的 CNS 转移受试者。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- •任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性，提示急性或慢性感染。
- •排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR 状态未知或不定的受试者。
- •排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知 ALK 易位的受试者。
- •在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少 14 天。
- •需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。
- •排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈 / 不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他的治疗。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病，可以入选。
- •随机前 14 天 内需要使用糖皮质激素（每> 10 mg > 10 mg> 10 mg 强的松等效剂量）或 强的松等效剂量）或 其他免疫抑制药物全身治 疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病， 疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病， 允许使用吸入性或局部类固醇激素，和每天 > 10 mg > 10 mg > 10 mg> 10 mg 强的松等效剂量 强的松等效剂量 的肾上腺激素替代治疗。
- •受试者有间质性肺病，该症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PDL-2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他靶向 T 细胞共调控途径的治疗。
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做最终 OS 分析，需耗时约 48 个月。
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(肿瘤评估每 6 周一次直至第 48 周，之后每 12 周一次，最长至第 48 个月)
- 无进展生存期(PFS)(肿瘤评价安排时间为首次给药日期起第 6 周（± 7 天），接下来每 6 周（± 7 天）1 次直到第 48 周，然后每 12 周（± 7 天）1 次直到疾病进展或研究停止，以后发生者为准;)
研究者
寇启璐
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (36)
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