ChiCTR-OCH-12002140已完成不适用
直肠癌 TME 手术联合放化疗对术后肛门功能的影响及人群差异
自筹经费及申请项目支持2 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 人群来源
研究概览
简要总结
对采用 TME 技术行手术治疗的直肠癌患者，进行不同的综合治疗方案。通过判断综合治疗前后患者的生存质量、肛门功能，以评估和比较不同综合治疗方案的效果差异。并将不同人种（北美和东亚）的直肠癌患者在治疗过程中的效果差异进行分析和判断。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经术前临床或病理学诊断考虑为直肠癌的患者；
- •（2）顺利完成手术且行直肠癌保肛手术方式者；
- •（3）华西医院纳入患者只能是东亚人群，St. Paul 医院纳入患者只能是北美人群。
排除标准
- •（1）经术后病理学检查非直肠癌的患者；
- •（2）完成手术但是最终行永久性造口手术者；
- •（3）不能按计划完成治疗者；
- •（4）若所在研究中心的纳入患者不符合人群条件者。
研究组 & 干预措施
A1
直肠癌 TME 手术联合放化疗组（东亚人群）
A2
仅直肠癌 TME 手术（东亚人群）
B1
直肠癌 TME 手术联合放化疗组（北美人群）
B2
仅直肠癌 TME 手术（北美人群）
结局指标
主要结局
人群来源
肿瘤到肛缘的距离（厘米）
肿瘤位置（上段 / 中段 / 远段）
是否新辅助放疗
新辅助放疗剂量与周期
手术类型
吻合口位置（距肛厘米）
吻合方式（端端吻合 / 贮袋吻合）
是否临时性造口
环周切缘
并发症-吻合口漏
是否辅助化疗
辅助化疗剂量与周期
是否新辅助化疗
新辅助化疗剂量与周期
病理学 T 分期
病理学 N 分期
病理学 M 分期
术前 CEA 值
术后 6 个月 CEA 值
术后 12 个月 CEA 值
术后 12 个月是否局部复发
术后 12 个月是否死亡
术后 18 个月是否死亡
C30 生存质量评分
C38 生存质量评分
Wexner 肛门功能评分
次要结局
- 性别
- 年龄
- 身高
- 体重
- 组织学类型
- 分化程度
- 手术时间
- 术中出血量
- 麻醉分级评分
- 并发症-吻合口出血
- 并发症-完全性肠梗阻
- 并发症-尿潴留
- 并发症-胃潴留
- 并发症-切口感染
- 术后住院时间
- 住院总时间
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
直肠癌患者术后生存质量研究直肠癌ChiCTR-OCS-11001435自筹经费
Unknown
1 期
直肠癌根治患者肛门功能的评价、保护和康复ChiCTR2200063733国家高水平医院临床研究基金40
Unknown
不适用
腹腔镜技术治疗直肠癌安全性和有效性的应用研究ChiCTR-IOR-16009922北京市科委科技计划课题2,000
Unknown
不适用
新辅助化疗对比新辅助放化疗对腹腔镜 ISR 术后患者肛门功能及生活质量的影响：一项前瞻性观察性研究ChiCTR2300069083SCI 论文基金
Unknown
2 期
改变直肠癌术前调强放疗剂量分割模式的临床研究ChiCTR-ONC-12002387中国人民解放军总医院20