ChiCTR2200057706尚未招募早期 1 期
前瞻性评价 A 型主动脉夹层全腔内重建系统治疗 Stanford A 型（主动脉）夹层安全性和有效性的探索性临床试验
深圳市创心医疗科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的经导管 A 型夹层全腔内重建系统治疗 Stanford A 型主动脉夹层的安全性、有效性及可行性，并对产品的性能进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥70 周岁，经两名或两名以上心脏团队医生评估外科手术风险极高；
- •或年龄≥18 岁且＜70 周岁，但合并其它身体疾病不能耐受体外循环心脏手术，或有其它无法施行手术的客观原因；
- •确诊为 Stanford A 型主动脉夹层，且夹层未累及主动脉瓣和冠脉开口；
- •合适的主动脉解剖条件（升主动脉长度≥60mm；主动脉直径 24mm-42mm）；
- •第一破口位置距离（主动脉瓣）冠状动脉≥10mm 或 / 和破口位置距离弓部三分支血管开口≥5mm；
- •具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗；
- •7．能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。
排除标准
- •怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者；
- •参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者；
- •既往相同手术部位进行过主动脉手术的患者；
- •已知对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏的患者；
- •有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者；
- •术前存在严重肝功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶上限大于正常上限 2.5 倍）的患者；
- •术前存在严重肾功能异常（血清肌酐大于正常上限 2 倍）的患者；
- •严重凝血功能不全或有出血倾向者（血小板计数小于 40*10^9/L）的患者；
- •血液系统疾病，贫血血红蛋白低于 90g/L；
- •截瘫、或处于昏迷状态的患者；
- •近 3 个月内有心梗、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗或脑出血病史；
- •夹层累及主动脉瓣和冠脉开口；
- •夹层破口位于主动脉弓；
- •预期寿命小于 12 个月（如恶性肿瘤晚期）；
- •严重心肺功能不全（LVEF＜35%）或（血氧饱和度＜90%)或身体条件较差，不能耐受介入手术的患者；
- •近 3 个月有大型外科手术史的患者；
- •近 3 个月有消化道大出血史的患者；
- •研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
A 型夹层全腔内重建系统
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 全因死亡率(术后 30 天)
- 严重不良事件、器械相关不良事件发生率(术后 30 天)
- 器械植入成功率
- I/III 型内漏发生率(术后 30 天)
研究者
研究点 (2)
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