帕利哌酮缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentSeptember 15, 2023

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与Janssen Cilag Manufacturing L.L.C生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，参比制剂）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

September 15, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

丁贞林

合肥立方制药股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄≥18岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

Exclusion Criteria

•对利培酮、帕利哌酮或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
•既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
•既往有癫痫、痴呆、糖尿病、血管性水肿病史者；
•既往存在有QTc间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450ms，女性：QTcF>470ms（经Fridericia公式校正）；
•有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
•经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者；
•在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；
•筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•静脉穿刺困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；