临床试验/ChiCTR2600116408

ChiCTR2600116408尚未招募不适用

脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验

重庆市技术创新重大研发项目21 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月12日最近更新: 2026年1月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 21
主要终点: 干预后 Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表评分较基线的变化值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估脑机接口技术驱动的下肢功能性电刺激康复治疗，相较于常规康复治疗手段，对脑卒中患者的下肢运动功能、肌肉张力以及日常活动能力的改善情况，并随访观察功能改善的长期效果

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 在本研究采用开放标签设计，除患者、bci 操作人员外，对评估及数据分析人员等所有研究参与人员均设盲。

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.患者通过临床评估诊断为首次单侧半球卒中，且 MRI 或 CT 显示出血性或缺血性卒中，病灶位于单侧大脑半球；
•2.成年受试者（18 岁—80 岁）；
•3.Brunnstrom 分期：Ⅱ-Ⅳ期；
•4.卒中发病 2 周-6 个月内；
•5.下肢肌肉张力 MAS<=2 级；
•6.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分>=22；
•7.获得患者或其直系亲属的知情同意；

排除标准

•1.因严重失语症或认知障碍或精神疾病而无法理解或合作；
•3.任何影响使用脑电图帽的疾病，如颅骨缺损或开放性伤口；
•5.拟刺激部位存在皮肤破损、炎症或感觉过度敏感；
•6.经评估存在影响康复治疗安全的下肢静脉血栓情况；
•7.下肢活动受限，跟腱挛缩（踝关节背屈 PROM < 0°）；
•9.生命体征不稳定或严重的心肺疾病（如急性心梗，严重 COPD）；
•10.近 2 周内使用过短效药物（如苯二氮䓬类），或近 6 周内使用过长效药物（如氟西汀）；
•11.参加其他临床试验；
•12.在怀孕期间和哺乳期期间；

研究组 & 干预措施

对照组

干预组

结局指标

主要结局

干预后 Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表评分较基线的变化值

次要结局

干预后改良 Barthel 指数评分较基线的变化值及随访期变化值(入组时，干预结束时，干预结束后三个月)
干预后及干预后 3 个月改良 Ashworth 量表评级(入组时，干预结束时，干预结束后三个月)
干预后伯格平衡量表评分较基线的变化值及随访期变化值(入组时，干预结束时，干预结束后三个月)
干预后 3 个月随访时的 FMA-LE 评分较基线的变化值
干预结束及干预结束后三个月的功能性步行能力量表评级

研究者

发起方

重庆市技术创新重大研发项目

研究点 (21)

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