ChiCTR2000036257进行中（未招募）不适用
基于多靶区神经环路调控的脑卒中中西医结合康复临床试验研究
政府5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 542 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 542
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 患侧上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
研究概览
简要总结
本项目将通过多中心随机化前瞻性研究，验证早期神经磁调控技术的的风险和疗效；检测推拿技术协同融合的优约性；开发神经移位后神经调控的增强协同作用。通过临床数据、干预数据、检测数据、随访数据的数据集成和分析，提出全病程的多靶区神经调控技术范式；建立促进感觉运动环路重建的增强协同康复临床路径；利用中医推拿技术，开发促进脑卒中运动功能康复的中西医结合创新技术。本项目目标建立基于神经环路调控技术的全病程周期的协同增强康复临床流程，并提高对脑卒中预后和康复的科学评估水平，最终降低脑卒中残疾率。 研究任务一：中枢-外周神经环路磁调控技术在缺血性脑卒中早期的康复疗效研究； 研究任务二：环路神经调控与推拿协同干预在缺血性卒中后中期康复疗效的研究； 研究任务三：神经磁调控在缺血性卒中后神经移位患者中康复疗效研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床评估和综合影像学检查确诊为缺血性脑卒中的患者，符合缺血性脑卒中诊断标准；
- •② Fugl-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍；
- •③ 年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •④ 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；
- •⑤ 首次发病，病程 2 天-1 月。/⑤ 首次发病，病程 1 月-6 月。/⑤ 神经移位术后患者。
排除标准
- •① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •⑤ 患有任何原因导致意识障碍；
- •⑥ 根据安全指南有经颅直流电 / 磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •⑦ 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
- •⑧ 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
伪刺激+常规康复组
伪刺激+常规康复
磁刺激+常规康复组
磁刺激+常规康复
伪刺激+伪推拿组
伪刺激+伪推拿
TMS 刺激+伪推拿组
TMS 刺激+伪推拿
伪刺激+推拿组
伪刺激+推拿
TMS 刺激+推拿组
TMS 刺激+推拿
TMS 刺激+常规康复组
TMS 刺激+常规康复 组
结局指标
主要结局
患侧上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
次要结局
- 肢体运动功能：上肢 WOLF 运动功能评分，Fugl-Meyer 运动功能评分
- 肢体痉挛状态评估：改良 Ashworth 评分（MAS）
- 身体平衡能力：Berg 平衡量表
- 日常生活（行为）能力：国际功能、残疾和健康分类（ICF）通用组合
- 患侧上肢神经电生理检测：经颅磁刺激诱发的运动皮质诱发电位（TMS-MEP）, 中枢运动传导时间（central motor conduction time, CMCT），皮质静息期（Silent Period）
- 功能磁共振检测：包括任务态（Task-design BOLD）扫描、静息态（Resting-state BOLD）扫描、脑结构相扫描和弥散张量成像（Diffusion Tensor Imaging，DTI）
- 近红外脑功能成像（fNIRS）
研究者
研究点 (5)
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