ChiCTR1900022793尚未招募早期 1 期
原发中枢神经系统 B 细胞淋巴瘤采用来那度胺、利妥昔单抗及甲氨蝶呤联合放射治疗的 II 期临床研究
No1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估在美罗华、甲氨蝶呤基础上联合使用来那度胺治疗 PCNSL 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2、根据 WHO 2016 诊断标准，组织病理确诊为 CD20（+）的 B 细胞淋巴瘤。
- •3、病变仅局限于中枢神经系统（包含脑实质、眼睛、脊髓、软脑膜）
- •4、患者没有接受过抗淋巴瘤的放疗、化疗和靶向治疗
- •5、ECOG 评分为 0-3；
- •6、主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •－ 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •?血红蛋白（HB）≥80g/L；
- •?中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L;
- •?血小板（PLT）≥75×109/L；
- •－ 生化检查需符合以下标准：
- •?总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •?丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN，如伴肝脏受累，则 ALT 和 AST≤5ULN
- •?血清肌酐≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率≥ 60 mL/min（按实地测量中心的计算标准）
- •7、育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后 4 周内同意采取可靠的避孕手段；
- •8、患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断时除中枢外淋巴瘤累及其他器官组织
- •2.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •3.接受过实体器官移植或异基因造血干细胞移植
- •4.患者除了目标肿瘤以外患有或过去 5 年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；
- •5.患者在入组前 4 周内使用了其他研究性药物进行治疗；
- •6.患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）；
- •7.患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成；
- •8.临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括 QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •13.对本品活性成分或其中任何辅料严重过敏者；
- •14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
美罗华、甲氨蝶呤 + 来那度胺治疗 25mg, qd, po, d1-10
对照组
美罗华、甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 无事件生存率
- 安全性
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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