ChiCTR2200061488尚未招募4 期
他克莫司抑制 B 细胞分化、发育在重症肌无力治疗中的机制研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重症肌无力严重程度评分
研究概览
简要总结
1、明确他克莫司治疗前后对 MG 中各 B 细胞亚群比例外周血清中 BAFF、AchR 抗体滴度以及 IgG 不同亚型的影响。 2、探索他克莫司治疗调控 B 细胞内 NF-κB 信号通路和 NFAT 通路的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄在 18-65 岁。
排除标准
- •1.在入组前 3 月内曾使用糖皮质激素、免疫抑制剂或胸腺切除等治疗。
- •2.有甲亢等其他自身免疫性疾病、血液传播疾病，有病毒性肝炎及结核病等传染性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
他克莫司胶囊，2-3mg/天，一天两次
结局指标
主要结局
重症肌无力严重程度评分
次要结局
- 他克莫司血药浓度
- 重症肌无力自身抗体
- 肝功能
- 肾功能
- 血糖
- 血脂
- 血清抗 AChR-Ab IgG 滴度
研究者
研究点 (1)
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