CTR20210312终止2 期
MRG002 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 HER2 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心 II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年2月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG002 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 HER2 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG002 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 及 75 周岁），性别不限；
- •病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者；
- •既往接受一线或以上含标准治疗失败；
- •中心实验室检测证实患者肿瘤标本 HER2 表达阳性（IHC 3+或 IHC 2+）；
- •可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI CTCAE v5.0 标准）恢复至≤1 级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%（ECHO 证实）；
- •器官功能水平必须符合基本要求；
- •凝血功能符合基本要求；
- •育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3 级的过敏史；
- •首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；
- •有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；
- •有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
- •有未控制良好的心脏疾病；
- •有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染；
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- •大于 1 级的周围神经病变；
- •Child-Pugh B、C 级的失代偿性肝硬化；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用；
- •在首次给药前 4 周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验；
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 至缓解时间（TTR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 6 个月和 12 个月生存率(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(末次给药后 30 天)
- 药代动力学参数(末次给药后 14 天)
- 免疫原性（抗药抗体）(末次给药后 14 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (19)
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