ChiCTR2000040054尚未招募4 期
胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染治疗全国多中心、随机、开放、平行对照临床硏究
中国健康促进基金会12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
评价胃铋镁联合三联疗法对幽门螺杆菌感染的慢性胃炎疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁，性别不限；
- •HP 阳性的慢性胃炎患者（所有入选者的诊断都必须通过胃镜检查获得,检查结果 3 个月内即可）；
- •肝、肾、心功能 3 个月内正常者（尿常规、血生化、心电图等均正常）；
- •胃镜前后 1 个月内尿素呼气试验阳性者；
- •青霉素皮试结果为阴性（若确认口服青霉素无过敏等不良反应者可不做）；
- •既往未接受过正规 HP 根除治疗（初治）；
- •同意参加本试验并签署知情同意书者；
- •能够参加全部试验直至试验完成者。
排除标准
- •治疗前 4 周内使用过抗生素、铋剂或 PPI 者；
- •同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤或酒精中毒的患者；
- •对本研究所用药物或其组成成分过敏者；
- •在使用研究药物前 3 个月内参加过其他药物研究；
- •胃镜提示除胃炎外，尚合并胃溃疡和 / 或十二指肠溃疡，或合并反流性食管炎等其他在根除幽门螺杆菌后必须继续服用 PPI 或铋剂的情况；
- •患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验 A 组
胃铋镁四联 14 天
试验 B 组
胃铋镁四联 10 天+胃铋镁单药 18 天
对照 C 组
枸橼酸铋钾四联 14 天
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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