试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都百裕制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 rankin 评分
研究概览
简要总结
初步评价银杏总内酯滴丸不同给药剂量用于治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性；探索银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的量效关系，为后续临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）发病后已确诊为缺血性脑卒中的患者；
- •（2）年龄在 40～80 周岁（包括 40 和 80 周岁）者；
- •（3）美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 8～16 分（包括 8 和 16 分）者；
- •（4）病程在发病后 4.5h~72h 内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
- •（5）首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）者；
- •（6）自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）缺少明确的影像学（CT 或 MRI）诊断证据，无法明确诊断的患者；
- •（2）短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2 型或 PH-1 型或 PH-2 型）患者；
- •（3）有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、脑动脉炎、后循环梗死及有证据表明合并有主动脉夹层的患者；
- •（4）经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林以外其它已上市的抗血小板药品治疗的患者；
- •（5）接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等；
- •（6）此次发病后已接受超过 1 天改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治疗的患者；
- •（7）有胃肠道出血病史，或 3 个月内发生过出血性疾病的患者；
- •（8）肝功能（ALT、AST）超出正常值上限的 1.5 倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
- •（9）高血压病血压控制不佳（血压≥180/110mmHg）者；
- •（10）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •（11）任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
- •（12）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
- •（13）研究开始前 4 周内，参加其他临床研究的患者；
- •（14）不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
- •（15）研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如意识障碍、较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。
研究组 & 干预措施
低剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
改良 rankin 评分
美国国立卫生研究院卒中量表
巴氏指数
欧洲五维健康量表
蒙特利尔认知评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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