ChiCTR2300075232尚未招募4 期
达格列净对合并糖尿病的慢性冠脉综合征拟择期 PCI 患者围术期心肌损伤 / 心肌梗死保护作用的研究
中央高水平医院临床科研业务专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PCI 相关围术期心肌损伤
研究概览
简要总结
探讨合并糖尿病的 CCS 患者接受择期 PCI 手术前应用 SGLT2i 达格列净能否降低围术期心肌损伤 / 心肌梗死（严重 PMI 和 4aMI）风险、是否会改善预后，为合并糖尿病的 CCS 患者择期 PCI 围术期心肌损伤 / 心肌梗死的预防提供有效措施。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥ 18 周岁，男女不限；
- •2.合并 T2DM 的 CCS 患者；
- •3.拟行择期 PCI（包括冠状动脉支架植入术和冠状动脉球囊扩张术）患者；
- •4.PCI 前至少 1 周（≥ 7 天）开始服用达格列净（研究组）或 PCI 前至少 1 周（≥ 7 天）未服用过任何类型的 SGLT2i（对照组）；
- •5.肝功能正常或轻度损伤（谷丙转氨酶≤正常上限 1.5 倍）；
- •6.肾功能正常或轻-中度损伤（肾小球滤过率≥ 45mL/min/1.73m²）；
- •7.同意签署知情同意并能配合进行相关检验、检查和随访。
排除标准
- •1.CAG 后因各种原因未行 PCI；
- •2.PCI 前服用达格列净后出现药物过敏、酮症酸中毒等；
- •3.存在严重影响心功能的非冠状动脉疾病，如中-重度瓣膜性心脏病、人工心脏瓣膜置换、先天性心脏病等其他心脏疾病；
- •5.纽约心脏协会心功能分级 III-IV 级；
- •6.存在影响寿命的严重疾病，如恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病、血流动力学不稳定、重症贫血、重症感染等；
- •7.服用存在明确心脏毒性药物，如蒽环类抗肿瘤药等；
- •8.存在研究者认为不宜参加的其它情况。
研究组 & 干预措施
术前服用达格列净达稳
术前未服用过服用过任何种类的 SGLT2i 者
结局指标
主要结局
PCI 相关围术期心肌损伤
时间窗: PCI 术后 1 个月、3 个月和 6 个月
4a 心肌梗死
时间窗: PCI 术后 1 个月、3 个月和 6 个月
次要结局
- 主要心血管事件(PCI 术后 1 个月、3 个月和 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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