ChiCTR2100041868进行中（未招募）早期 1 期
达格列净在 2 型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响——随机对照研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内膜中层厚度
研究概览
简要总结
本研究旨在探索达格列净在 2 型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 30-75 岁；
- •（2）原有降糖方案不能使血糖得到良好控制的 2 型糖尿病患者（HbA1c ≥ 7.0%）；
- •（3）合并代谢综合征者。根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》，代谢综合征的诊断标准如下：①腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥ 90 cm，女性≥ 85 cm；②高血糖：空腹血糖≥ 6.l mmol/L 或糖负荷后 2 h 血糖≥ 7.8 mmol/L 和 / 或已确诊为糖尿病并治疗者；③高血压：血压≥ 130/85 mmHg 及 / 或已确认为高血压并治疗者；空腹甘油三酯≥ 1.70 mmol/L；空腹高密度脂蛋白＜ l.04 mmol/L。以上具备三项或更多项即可诊断。
- •（4）签署提供知情同意书前的 12 周内未曾使用过 SGLT2 抑制剂；
- •（5）签署知情同意书前的 12 周内，原有抗糖尿病、抗血小板、抗高血压药物或血脂异常治疗药物无任何变化（包括新处方）；
- •（6）同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）在围手术期或有严重感染或创伤；
- •（2）有心肌梗塞、心绞痛、中风或脑梗塞病史；
- •（3）严重肾功能不全或终末期肾功能衰竭（肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）；
- •（4）严重的肝功能损害（天冬氨酸转氨酶＞100 U/L）；
- •（5）中度至重度心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类 3 级或更严重）；
- •（6）泌尿道或生殖器感染；
- •（7）妊娠期、哺乳，或者计划妊娠者；
- •（8）对达格列净过敏者；
- •（9）有恶性肿瘤病史；
- •（10）对达格列净有禁忌症者；
- •（11）研究人员认为不适合参与本研究者。
研究组 & 干预措施
达格列净组
达格列净 10mg/天，允许随机分组 4 周后增加除 SGLT2 抑制剂以外的其他降糖药物
对照组
对照组在随机分组 4 周后增加当前治疗的药物剂量或同时加用口服降糖药（不包括其他 SGLT2 抑制剂）
结局指标
主要结局
颈动脉内膜中层厚度
动脉粥样硬化性心血管疾病发病率
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 空腹血胰岛素
- 胰岛β细胞功能评估指数
- 血压
- 体重指数
- 腰围
- 肝功能
- 肾功能
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐
- 血脂谱
- 超敏 C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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