ChiCTR2400083868尚未招募4 期
替雷利珠单抗联合标准化疗一线治疗不可切除胆道系统恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂治疗不可切除胆道系统恶性肿瘤的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组，签署书面知情同意书；
- •年龄 18~75 岁（含界值），男女不限；
- •经病理组织 / 细胞学确诊且为不可手术切除的胆道系统恶性肿瘤患者（肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌）；
- •既往未接受以抗肿瘤为目的的系统性治疗，术后辅助治疗结束 6 个月以上允许入组；
- •Child-Pugh 评分为 A 级；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0-1；
- •足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •a) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •b) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥75×109/L；
- •c) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/dL；
- •d) 总胆红素≤3×正常值上限（ULN）；
- •e) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5×ULN；
- •f) 血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •g) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •h) 血清白蛋白≥28g/L ;
- •i) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •j) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组。
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施
排除标准
- •1 首次给药前 5 年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •4 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
- •6 研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗
- •8 已知异体器官移植或异体造血干细胞移植；
- •9 已知对本研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •10 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复
- •11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •12 未经治疗的活动性乙肝或丙肝
- •13 首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •14 妊娠或哺乳期妇女；
- •15 存在任何严重或不能控制的全身性疾病
- •16 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 1 年总生存率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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