ChiCTR2100050589进行中（未招募）4 期
评价第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性的 IV 期临床研究
云南省社会发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年8月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体水平
研究概览
简要总结
评价试验疫苗在特殊人群（前两针不应答人群）的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者 18-75 岁，男性或女性；
- •2.近期接种两剂灭活新冠疫苗，且两剂间隔为 3-5 周；
- •3.接种完两剂新冠疫苗后 14 天中和抗体检测为阴性或低于康复患者平均抗体水平的 20%；
- •4.目前处于第二针接种后 4-24 周；
- •5.受试者能够按照研究者指导完成研究流程。
排除标准
- •1.新型冠状病毒感染史；
- •2.除灭活新冠疫苗以外的其他类型新冠疫苗接种史；
- •3.严重精神和神经性疾病的患者；
- •4.患有以下常见疾病（冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等）且控制不佳；
- •5.免疫缺陷或免疫抑制治疗患者；
- •6.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
第三剂新冠疫苗接种组
接种第三剂新冠疫苗
结局指标
主要结局
中和抗体水平
时间窗: 第三剂疫苗接种当天、接种后 14 天及接种后 6 个月
抗原特异性记忆 T 细胞
时间窗: 第三剂疫苗接种当天、接种后 14 天及接种后 6 个月
次要结局
- 不良事件发生率(第三剂疫苗接种当天、接种后 14 天及接种后 6 个月)
- 严重不良事件发生率(第三剂疫苗接种当天、接种后 14 天及接种后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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