ChiCTR2300074487尚未招募治疗新技术临床试验
达格列净联合血管紧张素受体抑制剂防治腹膜透析患者心血管并发症的多中心前瞻性随机对照研究
科研经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良心血管事件
研究概览
简要总结
评估达格列净联合 RAS 抑制剂防治持续不卧床腹膜透析患者心血管并发症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.自愿签署知情同意书；
- •3.使用常规葡萄糖腹膜透析液规律腹膜透析治疗大于 3 个月；
- •4.预期寿命大于 1 年；
- •5.残余肾小球滤过率（GFR）>5ml/min/1.73m2 且尿量大于 400ml/d。
- •6.使用稳定剂量的 RASi 至少 1 个月。
排除标准
- •1.达格列净过敏或无法耐受药物：
- •2.症状性低血压病史 / 筛选时收缩压<100mmHg;
- •3.慢性泌尿系统感染或近 6 个月泌尿系统感染反复发作；
- •4.近 6 个月内发生骨质疏松骨折；
- •5.有糖尿病足或其他糖尿病相关皮肤感染坏疽；
- •6.有既往截肢术、外周血管病和神经病变病史的患者；
- •7.肝功能异常如谷丙转氨酶 （ALT）和 / 或谷草转氨酶 （AST)2-3 倍正常上限，总胆红素超过 2 倍正常上限;
- •8.恶性肿瘤晚期、肝硬化及严重肝功能不全、新发重症感染、活动性结核、进入研究前三个月内急性心梗史、三个月内重大手术创伤史，三个月内发生腹膜炎的患者等；
- •9.患有活动性乙型肝炎或 HIV 血清反应阳性，或正在接受免疫抑制药物；
- •10.由血透、肾移植转为腹透；
- •11.接受自动腹膜透析机和艾考糊精新型腹透液治疗；
- •12.妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者；
- •13.患有精神方面疾患且服用精神类药物者；
- •14.医生评估该患者不易随访或依从性差，不适合入组;
- •15.不愿签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
达格列净组
RASi 组
结局指标
主要结局
不良心血管事件
次要结局
- 血生化指标
- 心超
- 腹透液生物标记物
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
陈晨医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 西地那非在腹膜透析肺动脉高压患者中的疗效观察ChiCTR1900023019湘雅医院肾内科学科建设经费50
Unknown
不适用
达格列净在 2 型糖尿病合并代谢综合征患者中的抗动脉粥样硬化作用及对动脉粥样硬化性心血管疾病的影响——随机对照研究ChiCTR2100041868课题经费256
Unknown
不适用
恒格列净改善透析合并射血分数保留的心力衰竭患者心脏结构——一项随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR2300073169江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
不适用
沙库巴曲缬沙坦对改善尿毒症腹膜透析合并心衰患者预后的研究ChiCTR2100043953其他科研课题经费60
Unknown
不适用
罗沙司他改善腹膜透析患者预后的多中心临床研究终末期肾病ChiCTR2200065296上海市东方医院100